RoHS指令要求于2006年7月1日起，禁止在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售含有鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚等六種有害物質(zhì)的電子電氣設備。 RoHS 2.0實(shí)際是RoHS指令的修正版，俗稱(chēng)RoHS2.0 其主要內容如下： 1. 將原先WEEE指令的附錄I和IA新增為RoHS的兩個(gè)附錄； 2. 自2014年1月1日到2017年1月1日，逐步將醫療設備和監控設備納入RoHS的管制范圍； 3. 制造商需在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售之前制訂EC符合性聲明并加貼CE標志，且在電子電氣產(chǎn)品上市之后，必須保留相關(guān)技術(shù)文件和EC符合性聲明至少十年 ； 4. 如果附錄III中列舉的物質(zhì)(如HBCDD、DEHP、BBP和DBP等)因使用對人體健康或環(huán)境造成無(wú)法承受的危害，則將依據REACH法規第69至72條的規定進(jìn)行評估，進(jìn)一步將此物質(zhì)列入附錄IV的限用物質(zhì)。

定義

新指令2011/65/EU(ROHS 2.0)以取代2002/95/EC 新指令將于20天后(即2011年7月21日)生效。(注意!此新RoHS證書(shū)樣板2011/65/EU指令CE證書(shū)樣板處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對各歐盟成員國從2011年7月21日開(kāi)始生效，各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時(shí)間內完成把RoHS2.0指令轉換能各成員國內部法規的工作!而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉換期，各企業(yè)仍只需遵守2002/95/EC指令。)

背景

2013年1月3日起指令2002/95/EC將會(huì )被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當地法律。 2011/65/EU 主要內容概括如下: 1.產(chǎn)品范圍 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備: - 包括被2002/95/EC 豁免的第8類(lèi)產(chǎn)品醫療設備、第9類(lèi)產(chǎn)品監控設備; - 第11類(lèi)產(chǎn)品:不被1~10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線(xiàn)纜及其它零部件。 2.限制物質(zhì) 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)(HBCDD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 3.CE標志要求 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標識時(shí)應確保產(chǎn)品符合ROHS并準備相應的聲明和技術(shù)文檔。 4.過(guò)渡期規定 為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設定了管控過(guò)渡期。

起源

 醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0; - 體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0; - 工業(yè)監控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0; - 其它新納入ROHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0; 5.豁免機制 采納現有豁免條款并針對醫療和監控設備提出了20項新豁免，同時(shí)針對產(chǎn)品類(lèi)別規定了不同的豁免zui長(cháng)有效期: - 2002/95/EC原先管控的8大類(lèi)產(chǎn)品和第11類(lèi)產(chǎn)品的豁免有效期zui長(cháng)為5年; - 而第8類(lèi)和第9類(lèi)產(chǎn)品豁免有效期zui長(cháng)為7年。 6.增加市場(chǎng)監督條款 引入統一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場(chǎng)監督機制。通過(guò)嚴格且統一的市場(chǎng)監管來(lái)減少市場(chǎng)不不符合產(chǎn)品的數量，從而有效地達成指令目標。 相關(guān)生產(chǎn)商應該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應對措施，以確保產(chǎn)品符合ROHS2.0提出的新要求。

折疊編輯本段范圍

醫療設備:ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

● 2011年7月1日，ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟*公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。

● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界醫療器械制造商G公司和P公司已開(kāi)始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開(kāi)排查和管控。

ROHS 2.0主要內容如下:

- 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義:

- 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍;

- 增加第11類(lèi)產(chǎn)品，即不被原先10類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設備;

- 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 - 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。

ROHS 2.0管控的醫療設備包括:

- 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備;

- 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。

總結

為使新納入ROHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求，ROHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設定了管控。

歐洲ROHS2.0證書(shū)樣板(CE環(huán)保證書(shū)2011/65/EU)